Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques <BR>

J.O. 93 du 21 avril 2005 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques

NOR : SANM0520826V

Spécialité dénommée ATRACURIUM FAULDING 10 mg/ml, solution injectable, code identifiant de spécialité : 6 461 208 8 :

Laboratoires Faulding Pharmaceuticals SA.

Composition : bésilate d'atracurium 10 mg, quantité correspondant en atracurium 7,5 mg pour 1 ml. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 566 263 9 (2,5 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 566 264.5 (5 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5) ; 566 265.1 (25 ml en flacon [verre] muni d'un bouchon en caoutchouc ; boîte de 1) ; la présentation en ampoule de 2,5 ml de cette spécialité est un générique de TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 %), solution injectable en ampoule ; la présentation en ampoule de 5 ml de cette spécialité est un générique de TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 %), solution injectable en ampoule ; la présentation en ampoule de 25 ml de cette spécialité est un générique de TRACRIUM 250 mg/25 ml (1 %), solution injectable (décision du 6 janvier 2005).

Spécialité dénommée BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé, adsorbé), code identifiant de spécialité : 6 240 479 3 :

Laboratoire Glaxosmithkline.

Composition : une dose (0,5 ml) contient : anatoxine diphtérique 2 UI (2,5Lf) ; anatoxine tétanique 20 UI (5 Lf) ; antigènes de Bordetella pertussis : anatoxine pertussique 8 microgrammes ; hémagglutinine filamenteuse 8 microgrammes ; pertactine 2,5 microgrammes ; virus poliomyélitique inactivé : type 1 (souche Mahoney) 40 UD (*) ; type 2 (souche MEF-1) 8 UD (*) ; type 3 (souche Saukett) 32 UD (*) ; adsorbé sur oxyde d'aluminium hydraté total 0,3 mg Al³+ ; et phosphate d'aluminium total 0,2 mg Al³+. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 738.7 (0,5 ml de suspension en seringue préremplie [verre de type I], muni d'un bouchon [caoutchouc chlorobutyl] avec aiguille ; boîte de 1) ; 367 739.3 (0,5 ml de suspension en seringue préremplie [verre de type I], muni d'un bouchon [caoutchouc chlorobutyl] sans aiguille ; boîte de 1) ; 367 740.1 (0,5 ml de suspension en seringue préremplie [verre de type I], muni d'un bouchon [caoutchouc chlorobutyl] avec aiguille ; boîte de 10) ; 367 741.8 (0,5 ml de suspension en seringue préremplie [verre de type I], muni d'un bouchon [caoutchouc chlorobutyl] sans aiguille ; boîte de 10) (décision du 7 janvier 2005).

(*) UD : unité antigène D.

Spécialité dénommée BOOSTRIXTETRA, suspension injectable ; vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé, adsorbé), code identifiant de spécialité : 6 299 669 3 :

Laboratoire Glaxosmithkline.

Composition : une dose (0,5 ml) contient : anatoxine diphtérique 2 UI (2,5 Lf) ; anatoxine tétanique 20 UI (5 Lf) ; antigènes de Bordetella pertussis : anatoxine pertussique 8 microgrammes ; hémagglutinine filamenteuse 8 microgrammes ; pertactine 2,5 microgrammes ; virus poliomyélitique inactivé : type 1 (souche mahoney) 40 UD (*) ; type 2 (souche mef-1) 8 UD (*) ; type 3 (souche saukett) 32 UD (*) ; adsorbé sur oxyde d'aluminium hydraté total 0,3 mg Al³+ ; phosphate d'aluminium total 0,2 mg Al³+. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 736.4 (0,5 ml de suspension en flacon [verre de type I], muni d'un bouchon [caoutchouc chlorobutyl] ; boîte de 1) ; 367 737.0 (0,5 ml de suspension en flacon [verre de type I], muni d'un bouchon [caoutchouc chlorobutyl] ; boîte de 10) (décision du 7 janvier 2005).

(*) UD : unité antigène D.

Spécialité dénommée CETIRIZINE RPG 10 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 682 273 3 :

Laboratoire RPG-Ranbaxy Pharmacie Génériques.

Composition : dichlorhydrate de cétirizine 10 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 579.6 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 368 036.6 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 367 580.4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 566 302.4 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 566 303.0 (150 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 367 581.0 (14 comprimés en flacon [PEHD]) ; 368 037.2 (15 comprimés en flacon [PEHD]) ; 367 802.7 (28 comprimés en flacon [PEHD]) ; 566 304.7 (100 comprimés en flacon [PEHD]) ; 566 305.3 (150 comprimés en flacon [PEHD]) ; cette spécialité est un générique de ZYRTEC 10 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 12 janvier 2005).

Spécialité dénommée CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 216 174 4 :

Sandoz.

Composition : dichlorhydrate de cétirizine 10 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 817.4 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 367 818.0 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 367 819.7 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 367 820.5 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 566 315.9 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 566 316.5 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; cette spécialité est un générique de ZYRTEC 10 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 12 janvier 2005).

Spécialité dénommée CIPROFLOXACINE G GAN 250 mg ; comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 365 208 3 :

Laboratoire G Gam.

Composition : ciprofloxacine 250 mg, sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 821.1 (6 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 367 822.8 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 367 823.4 (12 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 367 824.0 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 317-1 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 318.8 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 319.4 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 320.2 (160 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 367 825.7 (6 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 367 826.3 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 367 828.6 (12 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 367 829.2 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 566 321.9 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 566 410.1 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 566 411.8 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 566 412.4 (160 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé (décision du 12 janvier 2005).

Spécialité dénommée CIPROFLOXACINE G GAM 500 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 244 572 6 :

Laboratoires G GAM.

Composition : ciprofloxacine 500 mg, sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 830.0 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 367 831.7 (12 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 367 832.3 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 367 834.6 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 413.0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 367 835.2 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 414.7 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 415.3 (120 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 417.6 (160 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 367 836.9 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 367 837.5 (12 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 367 838.1 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 367 839.8 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 566 418.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 367 840.6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 566 419.9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 566 421.3 (160 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 12 janvier 2005).

Spécialité dénommée CIPROFLOXACINE G GAM 750 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 723 408 1 :

Laboratoires G GAM.

Composition : ciprofloxacine 750 mg, sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 808.5 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 367 809.1 (12 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 367 811.6 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 308.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 309.9 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 367 812.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 310.7 (160 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 367 813.9 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 367 814.5 (12 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 367 815.1 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 566 311.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 566 313.6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 367 816.8 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; 566 314.2 (160 comprimés sous plaquettes thermoformées [PP/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CIFLOX 750 mg, comprimé pelliculé (décision du 12 janvier 2005).

Spécialité dénommée CLARITHROMYCINE EG 250 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 598 813 6 :

Laboratoires EG Labo-laboratoires EuroGenerics.

Composition : clarithromycine 250 mg, pour un comprimé pelliculé ; code identifiant de présentation : AMM no 367 805.6 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ZECLAR 250 mg, comprimé enrobé (décision du 25 janvier 2005).

Spécialité dénommée CLARITHROMYCINE RPG 250 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 067 117 8 :

Laboratoire RPG-Ranbaxy Pharmacie Genériques.

Composition : clarithromycine 250 mg, pour un comprimé pelliculé. - Code identifiant de présentation : AMM no 367 803.3 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ZECLAR 250 mg, comprimé enrobé (décision du 25 janvier 2005).

Spécialité dénommée CURACNE 40 mg, capsule molle, code identifiant de spécialité : 6 165 449 1 :

Laboratoire Pierre Fabre Dermatologie.

Composition : isotrétinoïne 40 mg, pour une capsule molle. Code identifiant de présentation : AMM no 367 603.4 (30 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-PVDC/aluminium]) (décision du 18 janvier 2005).

Spécialité dénommée ECONAZOLE ARROW L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée, code identifiant de spécialité : 6 526 148 9 :

Laboratoire Arrow Génériques.

Composition : nitrate d'éconazole 150 mg, pour un ovule à libération prolongée. - Code identifiant de présentation : AMM no 367 575.0 (1 ovule sous plaquettes thermoformées [PVC/polyéthylène]) ; cette spécialité est un générique de GYNO PEVARYL LP 150 mg, ovule à libération prolongée (décision du 12 janvier 2005).

Spécialité dénommée ELUSANES GATTILIER, gélule, code identifiant de spécialité : 6 914 420 2 :

Laboratoire Plantes et Médecines.

Composition : gattilier (extrait sec hydroalcoolique de) 10,00 mg, sur maltodextrine, pour une gélule. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 365 278.9 (flacon de 30 gélules [PEHD]) ; 365 279.5 (flacon de 60 gélules [PEHD]) ; 365 280.3 (plaquettes thermoformées de 30 gélules) ; 365 282.6 (plaquettes thermoformées de 60 gélules) (décision du 21 janvier 2005).

Spécialité dénommée ETHYLEX 50 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 037 091 9 :

Laboratoire AOP Orphan Pharmaceuticals AG.

Composition : chlorhydrate de naltrexone 50 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 570.9 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 571.5 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 572.1 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 5 janvier 2005).

Spécialité dénommée GAMMANORM, 165 mg/ml, solution injectable, code identifiant de spécialité : 6 413 800 3 :

Laboratoire Octapharma France.

Composition : immunoglobuline humaine normale (IgSC/IM) ; la teneur en protéine humaine est de 165 mg/ml, dont au moins 95 % d'IgG ; la teneur maximale en IgA est de 0,05 % ; répartition des sous-classes d'IgG (valeurs moyennes) : IgG 1 : 59 % ; IgG 2 : 36 % ; IgG 3 : 4,9 % ; IgG 4 : 0,5 %. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 565 109.6 (10 ml de solution en ampoule [verre type I] ; boîte de 1) ; 565 110.4 (10 ml de solution en ampoule [verre type I] ; boîte de 10) (décision du 18 janvier 2005).

Spécialité dénommée INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 633 555 8 :

Laboratoire Pfizer.

Composition : éplérénone 25 mg, pour un comprimé pelliculé. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 366 170.7 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 366 171.3 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 366 173.6 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 366 570.5 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 157.4 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 158.0 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 159.7 (200 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 5 janvier 2005).

Spécialité dénommée INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 568 190 6 :

Laboratoire Pfizer.

Composition : éplérénone 50 mg, pour un comprimé pelliculé. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 366 571.1 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 366 572.8 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 366 573.4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 366 574.0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 160.5 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 161.1 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 566 162.8 (200 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 5 janvier 2005).

Spécialité dénommée ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule, code identifiant de spécialité : 6 618 858 1 :

Laboratoires Sandoz.

Composition : itraconazole 100 mg, pour une gélule. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 291.2 (10 gélules sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 367 292.9 (15 gélules sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 367 293.5 (20 gélules sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 367 294.1 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 566 249.6 (60 gélules sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 566 250.4 (120 gélules sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de SPORANOX 100 mg, gélule (décision du 12 janvier 2005).

Spécialité dénommée LORATADINE AEROCID 1 mg/ml, sirop, code identifiant de spécialité : 6 492 389 7 :

Laboratoires de l'Aerocid.

Composition : loratadine 1 mg, pour 1 ml de sirop. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 366 510.2 (60 ml en flacon [verre] + gobelet-doseur [PEBD]) ; 366 511.9 (120 ml en flacon [verre] + gobelet-doseur [PEBD]) ; cette spécialité est un générique de CLARITYNE 0,1 g/100 ml, sirop (décision du 18 janvier 2005).

Spécialité dénommée MINOXIDIL SANDOZ 5 %, solution pour application cutanée, code identifiant de spécialité : 6 447 395 9 :

Sandoz.

Composition : minoxidil 5 g, pour 100 ml. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 562.6 (60 ml en flacon [PE] avec pompe [PE] ; boîte de 1 flacon) ; 367 563.2 (60 ml en flacon [PE] avec pompe [PE] ; boîte de 3 flacons) ; cette spécialité est un générique d'ALOSTIL 5 %, solution pour application cutanée (décision du 12 janvier 2005).

Spécialité dénommée MUNTEL 5 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 963 647 0 :

UCB Pharma SA.

Composition : dichlorhydrate de lévocétirizine 5 mg , pour un comprimé pelliculé. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 564.9 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium-OPA/aluminium/PVC]) ; 367 565.5 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium-OPA/aluminium/PVC]) ; 367 566.1 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium-OPA/aluminium/PVC]) ; 367 567.8 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium-OPA/aluminium/PVC]) ; 367 568.4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium-OPA/aluminium/PVC]) ; 367 569.0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium-OPA/aluminium/PVC]) ; 566 301.8 (40 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium-OPA/aluminium/PVC]) ; cette spécialité est un générique de XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé (décision du 12 janvier 2005).

Spécialité dénommée NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable, code identifiant de spécialité : 6 903 375 7 :

Schering SA.

Composition : undécanoate de testostérone 1 000 mg, pour 4 ml de solution injectable. Chaque ml de solution injectable contient 250 mg d'undécanoate de testostérone. - Code identifiant de présentation : AMM no 367 582.7 (4 ml en ampoule [verre] ; boîte de 1) (décision du 21 janvier 2005).

Spécialité dénommée NICERGOLINE SET 10 mg, gélule, code identifiant de spécialité : 6 770 513 1 :

Biogaran.

Composition : nicergoline 10 mg, pour une gélule. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 363 627.6 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 628.2 (90 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de SERMION 10 mg, gélule (décision du 18 janvier 2005).

Spécialité dénommée NICERGOLINE TEVA 10 mg, gélule, code identifiant de spécialité : 6 684 240 1 :

Teva Classics.

Composition : nicergoline 10 mg, pour une gélule. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 363 618.7 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 619.3 (90 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de SERMION 10 mg, gélule (décision du 12 janvier 2005).

Spécialité dénommée NUREFLIXATE 400 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 954 386 3 :

Boots Healthcare.

Composition : ibuprofène 400 mg, sous forme de lysinate d'ibuprofène 684 mg, pour un comprimé pelliculé. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 604.0 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 605.7 (12 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 606.3 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 608.6 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 609.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 566 373.9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 610.0 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 367 611.7 (12 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 367 612.3 (16 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 367 614.6 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 367 615.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) ; 566 374.5 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/ACLAR/aluminium]) (décision du 12 janvier 2005).

Spécialité dénommée NUROFENPRO ENFANTS 125 mg, suppositoire, code identifiant de spécialité : 6 973 498 2 :

Boots Healthcare SA.

Composition : ibuprofène 125 mg, pour un suppositoire. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 616.9 (1 suppositoire sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) ; 367 617.5 (2 suppositoires sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) ; 367 618.1 (3 suppositoires sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) ; 367 619.8 (4 suppositoires sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) ; 367 620.6 (5 suppositoires sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) ; 367 621.2 (6 suppositoires sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) ; 367 622.9 (7 suppositoires sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) ; 367 623.5 (8 suppositoires sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) ; 367 624.1 (9 suppositoires sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) ; 367 625.8 (10 suppositoires sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) ; 367 868.8 (11 suppositoires sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) ; 366 156.4 (12 suppositoires sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) ; 566 375.1 (13 suppositoires sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) ; 566 376.8 (14 suppositoires sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) ; 566 377.4 (15 suppositoires sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) ; 566 378.0 (16 suppositoires sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) ; 566 379.7 (17 suppositoires sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) ; 566 380.5 (18 suppositoires sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) ; 566 381.1 (19 suppositoires sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) ; 566 382.8 (20 suppositoires sous plaquettes thermoformées [PE/aluminium]) (décision du 21 janvier 2005).

Spécialité dénommée PENTASA 2 g, granulés en sachet-dose, code identifiant de spécialité : 6 221 753 0 :

Ferring SAS.

Composition : mésalazine 2 g, pour un sachet-dose. - Code identifiant de présentation : AMM no 367 587.9 (granulés en sachet-dose [polyester/aluminium/PE] ; boîte de 60) (décision du 5 janvier 2005).

Spécialité dénommée PREDNISONE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable, code identifiant de spécialité : 6 718 779 9 :

Sandoz.

Composition : prednisone 5 mg, pour un comprimé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 576.7 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 577.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 806.2 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 807.9 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 566 307.6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CORTANCYL 5 mg, comprimé sécable (décision du 12 janvier 2005).

Spécialité dénommée PROCUTA 40 mg, capsule molle, code identifiant de spécialité : 6 768 229 8 :

Laboratoires Expanscience.

Composition : isotrétinoïne 40 mg, pour une capsule molle. - Code identifiant de présentation : AMM no 367 880.8 (30 capsules sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-PVDC/aluminium]) (décision du 25 janvier 2005).

Spécialité dénommée REMINYL LP 16 mg, gélule à libération prolongée, code identifiant de spécialité : 6 666 075 8 :

Janssen Cilag SA.

Composition : galantamine 16 mg ; sous forme de bromhydrate de galantamine, pour une gélule à libération prolongée. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 595.1 (28 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-PVDC/aluminium]) ; 566 187.0 (56 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-PVDC/aluminium]) ; 566 188.7 (84 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-PVDC/aluminium]) ; 566 186.4 (300 gélules en flacon [PEHD]) (décision du 7 janvier 2005).

Spécialité dénommée REMINYL LP 24 mg, gélule à libération prolongée, code identifiant de spécialité : 6 592 805 7 :

Janssen Cilag SA.

Composition : galantamine 24 mg ; sous forme de bromhydrate de galantamine, pour une gélule à libération prolongée. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 596.8 (28 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-PVDC/aluminium]) ; 566 367.9 (56 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-PVDC/aluminium]) ; 566 368.5 (84 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-PVDC/aluminium]) ; 566 369.1 (300 gélules en flacon [PEHD]) (décision du 7 janvier 2005).

Spécialité dénommée REMINYL LP 8 mg, gélule à libération prolongée, code identifiant de spécialité : 6 699 803 7 :

Janssen Cilag SA.

Composition : galantamine 8 mg, sous forme de bromhydrate de galantamine, pour une gélule à libération prolongée. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 592.2 (7 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-PVDC/aluminium]) ; 367 593.9 (28 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC-PE-PVDC/aluminium]) ; 566 185.8 (300 gélules en flacon [PEHD]) (décision du 7 janvier 2005).

Spécialité dénommée SIMHOTA 20 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 600 770 0 :

Laboratoires Delbert.

Composition : simvastatine 20 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 846.4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 332.0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ZOCOR 20 mg, comprimé enrobé sécable (décision du 3 janvier 2005).

Spécialité dénommée SIMHOTA 40 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 786 111 6 :

Laboratoires Delbert.

Composition : simvastatine 40 mg, pour un comprimé pelliculé. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 845.8 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 333.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ZOCOR 40 mg, comprimé pelliculé (décision du 3 janvier 2005).

Spécialité dénommée SIMVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 268 099 8 :

Gayrard Pascale.

Composition : simvastatine 20 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 847.0 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 367 848.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 566 423.6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 566 424.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 367 849.3 (28 comprimés en pilulier [HDPE]) ; 367 850.1 (30 comprimés en pilulier [HDPE]) ; 566 425.9 (50 comprimés en pilulier [HDPE]) ; 566 426.5 (100 comprimés en pilulier [HDPE]) ; cette spécialité est un générique de ZOCOR 20 mg, comprimé enrobé sécable (décision du 25 janvier 2005).

Spécialité dénommée SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 258 191 1 :

Gayrard Pascale.

Composition : simvastatine 40 mg, pour un comprimé pelliculé. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 851.8 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 367 852.4 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 566 427.1 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 566 428.8 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 367 853.0 (28 comprimés en pilulier [HDPE]) ; 367 854.7 (30 comprimés en pilulier [HDPE]) ; 566 429.4 (50 comprimés en pilulier [HDPE]) ; 566 430.2 (100 comprimés en pilulier [HDPE]) ; cette spécialité est un générique de ZOCOR 40 mg, comprimé pelliculé (décision du 25 janvier 2005).

Spécialité dénommée SIMVASTATINE EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 835 573 0 :

EG Labo-laboratoires EuroGenerics.

Composition : simvastatine 20 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 858.2 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 566 441.4 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ZOCOR 20 mg, comprimé enrobé sécable (décision du 25 janvier 2005).

Spécialité dénommée SIMVASTATINE MERCK 20 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 843 562 1 :

Merck Génériques.

Composition : simvastatine 20 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 865.9 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 866.5 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 566 431.9 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 867.1 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVAC/aluminium]) ; 367 978.8 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVAC/aluminium]) ; 566 432.5 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVAC/aluminium]) ; 367 979.4 (28 comprimés en pilulier [PP]) ; 367 980.2 (30 comprimés en pilulier [PP]) ; 566 433.1 (50 comprimés en pilulier [PP]) ; cette spécialité est un générique de ZOCOR 20 mg, comprimé enrobé sécable (décision du 25 janvier 2005).

Spécialité dénommée SIMVASTATINE MERCK 40 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 101 219 1 :

Merck Génériques.

Composition : simvastatine 40 mg, pour un comprimé pelliculé. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 368 002.4 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 368 003.0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 566 449.5 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 368 004.7 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVAC/aluminium]) ; 368 005.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVAC/aluminium]) ; 566 450.3 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVAC/aluminium]) ; 368 007.6 (28 comprimés en pilulier [PP]) ; 368 008.2 (30 comprimés en pilulier [PP]) ; 566 452.6 (50 comprimés en pilulier [PP]) ; cette spécialité est un générique de ZOCOR 40 mg, comprimé pelliculé (décision du 25 janvier 2005).

Spécialité dénommée SIMVASTATINE QUALIMED 20 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 694 249 0 :

Qualimed.

Composition : simvastatine 20 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 981.9 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 982.5 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 566 434.8 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 983.1 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVAC/aluminium]) ; 367 984.8 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVAC/aluminium]) ; 566 435.4 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVAC/aluminium]) ; 367 985.4 (28 comprimés en pilulier [PP]) ; 367 986.0 (30 comprimés en pilulier [PP]) ; 566 436.0 (50 comprimés en pilulier [PP]) ; cette spécialité est un générique de ZOCOR 20 mg, comprimé enrobé sécable (décision du 25 janvier 2005).

Spécialité dénommée SIMVASTATINE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 693 587 3 :

Sandoz.

Composition : simvastatine 20 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 987.7 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 988.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 566 437.7 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 990.8 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVAC/aluminium]) ; 367 991.4 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVAC/aluminium]) ; 566 438.3 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVAC/aluminium]) ; 367 992.0 (28 comprimés en pilulier [PP]) ; 367 993.7 (30 comprimés en pilulier [PP]) ; 566 440.8 (50 comprimés en pilulier [PP]) ; cette spécialité est un générique de ZOCOR 20 mg, comprimé enrobé sécable (décision du 25 janvier 2005).

Spécialité dénommée SIMVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 765 060 3 :

Sandoz.

Composition : simvastatine 40 mg, pour un comprimé pelliculé. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 996.6 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 997.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 566 446.6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 367 998.9 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVAC/aluminium]) ; 367 999.5 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVAC/aluminium]) ; 566 447.2 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVAC/aluminium]) ; 368 000.1 (28 comprimés en pilulier [PP]) ; 368 001.8 (30 comprimés en pilulier [PP]) ; 566 448.9 (50 comprimés en pilulier [PP]) ; cette spécialité est un générique de ZOCOR 40 mg, comprimé pelliculé (décision du 25 janvier 2005).

Spécialité dénommée SIMVASTATINE WINTHROP 10 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 874 850 2 :

Winthrop médicaments.

Composition : simvastatine 10 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 860.7 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 566 444.3 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé (décision du 25 janvier 2005).

Spécialité dénommée SIMVASTATINE WINTHROP 20 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 508 073 8 :

Winthrop médicaments.

Composition : simvastatine 20 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 855.3 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 566 442.0 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ZOCOR 20 mg, comprimé enrobé sécable (décision du 25 janvier 2005).

Spécialité dénommée SIMVASTATINE WINTHROP 40 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 635 122 4 :

Winthrop médicaments.

Composition : simvastatine 40 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - Codes identifiants de présentation : AMM n°s 367 863.6 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; 566 443.7 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PE/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ZOCOR 40 mg, comprimé pelliculé (décision du 25 janvier 2005).

Spécialité dénommée SPORTENINE, comprimé à croquer, code identifiant de spécialité : 6 368 139 8 :

Boiron SA.

Composition : arnica montana 9 CH 6,67 mg ; sarcolacticum acidum 3 CH 6,67 mg ; zincum oxydatum 3 CH 6,67 mg, pour un comprimé à croquer. - Code identifiant de présentation : AMM no 360 968.7 (22 comprimés en tube [polypropylène]) (décision du 18 janvier 2005).

Spécialité dénommée TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable ; trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium [99mTc] ; code identifiant de spécialité : 6 745 691 5 :

Mallinckrodt France.

Composition : succimère (acide dimercaptosuccinique) 1,2 mg, pour un flacon, le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. - Code identifiant de présentation : AMM no 564 458.7 (31,4 mg de poudre en flacon [verre] ; boîte de 5) (décision du 5 janvier 2005).